NOP to reakcja organizmu na podaną szczepionkę. Zdarza się średnio raz na 10 000 podanych dawek, zaś NOP ciężki wymagający interwencji lekarskiej lub hospitalizacji jeszcze rzadziej. W 2015 i 2016 roku wystąpiły po 3 ciężkie odczyny według klasyfikacji Narodowego Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. Przykładem odczynu ciężkiego jest reakcja anafilaktyczna, która występuje z częstością 1 na 1 000 000 podanych dawek szczepionek.
Lekarze o możliwości pojawienia się NOPu informują każdego rodzica podczas wizyty szczepiennej, choć nie zawsze posługują się tą nazwą, częściej po prostu opisują objawy, takie jak: ból w miejscu wkłucia, ogólne, krótkotrwałe, złe samopoczucie dziecka, czy też gorączka. Są to, w terminologii medycznej, łagodne niepożądane odczyny poszczepienne, z którymi rodzic w domu, przy wsparciu leków przeciwgorączkowych z apteki, może sobie poradzić. Poważny odczyn poszczepienny charakteryzuje się dużym nasileniem objawów, ale nie wymaga hospitalizacji i nie prowadzi do trwałego uszczerbku na zdrowiu. O odczynie poszczepiennym ciężkim mówimy wtedy, kiedy zagraża on życiu i wymaga hospitalizacji.
NOP zgłasza lekarz, pielęgniarka i farmaceuta
System nadzoru nad NOP w Polsce regulują: ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. Lekarz, który stwierdzi NOP u pacjenta, na przykład podczas kolejnej wizyty rodziców lub wezwany do gorączkującego dziecka, ma obowiązek zgłosić NOP do właściwego powiatowego inspektora sanitarnego. Rozporządzenie Ministra Zdrowia szczegółowo opisuje procedurę zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych, między innymi obowiązek zgłoszenia w ciągu 24 godzin, gdyż niezwykle ważne jest ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem, a pojawiającymi się niepokojącymi objawami. Obowiązek zgłaszania NOP obowiązuje nie tylko lekarzy, ale również farmaceutów i pielęgniarki. Można czasem przeczytać, iż lekarze w sposób nienależyty zgłaszają NOPy lub ignorują takie zgłoszenia. Lekarz, któremu udowodnione zostanie takie działanie otrzymuje mandat karny od inspekcji sanitarnej, o czym od czasu do czasu donoszą media.
Jednak krytyka systemu zbierania informacji o NOPach nie jest, według dr n. med. Iwony Paradowskiej-Stankiewicz, krajowego konsultant ds. epidemiologii, usprawiedliwiona: – System zbierania informacji o NOPach działa od 21 lat w Polsce i działa on poprawnie, choć oczywiście, jak każdy bierny system nadzoru, nie może być systemem doskonałym. Rosnąca świadomość rodziców wywierających presję na lekarzy oraz odpowiedzialność zawodowa pracowników służby zdrowia powodują, że mogę powiedzieć, iż system prowadzony w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny (NIZP-PZH) funkcjonuje dobrze. Informacje o NOPach zbieramy, by móc zorientować się jak często one występują, czy są powtarzalne, czy pojawiają się nowe oraz jaka była ich przyczyna. Rocznie rejestrujemy od 3 do 4 tysięcy NOPów, większość z nich to NOPy łagodne. Na wykładach z lekarzami przypominam o obowiązku zgłaszania NOP, w tym również zgłaszania gorączki. I jeśli takie zgłoszenie wpłynie, zawsze rejestrujemy je w systemie. Ale na przykład w Niemczech gorączka nie jest rejestrowana jako NOP. Dane, które posiadamy w NIZP- PZH są wiarygodne, zaś jeśli chodzi o porównanie występowania NOPów w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej to jest to bardzo trudne, gdyż systemy w poszczególnych krajach się różnią – stwierdziła w rozmowie z portalem www.zaszczepsiewiedza.pl dr Iwona Paradowska-Stankiewicz.
Zgłosić NOP może rodzic
Od listopada 2013 roku również pacjenci, czyli w tym również rodzice, otrzymali prawo zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych, przy czym zgłoszenie należy kierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy URPL zauważa, że coraz więcej osób korzysta z tej możliwości: – W 2015 roku zgłoszeń otrzymanych od pacjentów dotyczących szczepionek było 63, w kolejnym roku zaobserwowaliśmy pewien wzrost do 99 zgłoszeń. Z danych z tego roku wynika, że od początku stycznia do końca lutego do Urzędu wpłynęły 62 zgłoszenia działań niepożądanych w związku ze szczepieniem, przesłanych przez pacjentów. Należy podkreślić, że zwiększająca się zgłaszalność nie jest spowodowana zwiększonym ryzykiem stosowania szczepień, tendencja wzrostowa dotyczy wszystkich zgłoszeń od pacjentów. Dla porównania w roku 2015 pacjenci zgłosili 419 działań niepożądanych występujących po różnych lekach, w 2016 – 591, a w roku 2017 – 1068. Ta zwiększająca się liczba zgłoszeń świadczy o coraz większej świadomości pacjentów na temat ich praw, a nie ze zwiększającym się ryzykiem związanym ze stosowaniem leków.
URPL w zestawieniu otrzymanych zgłoszeń działań niepożądanych od pacjentów dotyczących szczepionek nie stosuje podziału na zgłoszenia dotyczące dzieci i osób dorosłych, w związku z tym przedstawione dane dotyczą ogólnej liczby zgłoszeń otrzymanych od pacjentów dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Jednak ze względu na obowiązek szczepień ochronnych u dzieci, zdecydowana większość zgłoszeń dotyczy populacji pediatrycznej.
Podobnie jak inne urzędy, URPL kwalifikuje zgłoszenie pod kątem ciężkości opierając się na definicji ciężkiego działania niepożądanego wskazanej w ustawie Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211), według której ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu. Jeśli w zgłoszeniu oznaczone jest któreś ze wspomnianych kryteriów to zgłoszenie zazwyczaj kwalifikowane jest jako ciężkie pomimo tego, że charakter zgłaszanych działań niepożądanych nie zawsze uznaje się za ciężki, np. biegunka lub wymioty.
Wojciech Łuszczyna podkreśla jednak, że kwalifikacja odczynu jako ciężki nie zawsze wskazuje bezpośrednio na to, iż stan został wywołany właśnie przez szczepienie: – Zakwalifikowanie zgłoszenia jako ciężkie nie zawsze również wiąże się z istnieniem związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem szczepionki a wystąpieniem działań niepożądanych. Chciałbym również podkreślić, iż liczba zgłoszeń kwalifikowanych jako ciężkie jest mniejsza niż zgłoszeń kwalifikowanych jako nieciężkie, co obserwuje się w każdym kolejnym roku – powiedział w rozmowie z portalem www.zaszczepsiewiedza.pl rzecznik URPL.
Precyzyjne i kompleksowe zgłaszanie działań niepożądanych to ważny element dbałości o bezpieczeństwo osób szczepionych. Dlatego również firmy produkujące szczepienia zobligowane są do zgłaszania wszystkich, nie tylko ciężkich, niepożądanych odczynów poszczepiennych do URPL, co pozwala na ciągłe monitorowanie działania szczepień.
Całkiem zrozumiałe, iż rodzice martwią się o dziecko oraz zastanawiają, czy szczepienie może spowodować poważne powikłania. Statystki pokazują, iż zdarza się to bardzo rzadko, znacznie częściej natomiast zdarzają się powikłania po chorobach, przed którymi możemy się ochronić dzięki szczepieniom. Zadając więc sobie pytanie szczepić czy nie, należy rozważyć ryzyko i w oparciu o wiedzę naukową oraz wiarygodne dane podjąć decyzję. Nie zapominajmy, w Polsce nadal ponad 90% rodziców szczepi dzieci. Szczepienie dziecka jest więc normą oraz powszechną profilaktyką groźnych chorób zakaźnych.
źródło: biuro prasowe „Zaszczep się wiedzą” (www.zaszczepsiewiedza.pl)
Komentarze